济宁天华超声医用超声波清洗机（医用超声波清洗器）质量手册与程序文件目录
医用超声波清洗器质量手册目录
1. 范围……………………………..………………………………………………………………….…………………………
1.1 总则………………………….…………………………………………………………...………..…………………………
1.2 删减和不适用说明………….…………………………………………………...………………..…………………
1.2.1 YY/T 0287-2017idt ISO134852016不适用条款说明…………………...………………….……….
1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明………………………...……………………………
1.3 引用的法规和标准…………………………..…………………...………………..……….……..…………………
1.4 质量手册的管理………………………………………………...………………………………..…………………….
1.5 质量方针与质量目标………………………………………………………………………...…...…………………
质量方针………………………………………………………...……………………………….…………………….
质量目标…………………………………………………………...…………………………………………………..
2. 企业概况……………………………………….…..………………...………………………………………………….
2.1 修改页…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….
2.2 颁布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………
2.3 管理者代表任命书……………………………...…………………………...……………….…..…………………
3. 质量管理体系组织结构图………………………………………………...…………………………………
4. 质量管理体系…………………………………..………………………...………………………………………….
4.1 总要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………
4.2 文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..
4.2.1 总则……………………………………………………………………...………………………………………………...
4.2.2 质量手册……………………………………………………...…………………………………………………….…..
4.2.3 医疗器械文档………………………………………………...…………………….………………………………..
4.2.4 文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..
4.2.5 记录控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….
4.3 支持性文件………………………………………………...…………………………….….…
5. 管理职责……………………………………………………...…………………………………….
5.1 管理承诺………………………………………………...……………………………………...
5.2 以客户为关注焦点……………………………………...…………………..………………….
5.3 质量方针……………………………………………………...………………………………...
5.4 策划…………………………………………………………...………………………………...
5.4.1 质量目标…………………………………………………...………………………………
5.4.2 质量管理体系策划……………………………………...…………………………………
5.5 职责、职权与沟通………………………………………...……………………….…………..
5.5.1 职责与权限…….. …………………………………...……………………….…………....
5.5.2 企业负责人………………………………………...…………………….…………….…..
5.5.3 管理者代表………………………………………...………………………….………...…
5.5.4 办公室…………........……………………………...………………………….……...……
5.5.5 质管部……………………………………...……………………………….…..........…….
5.5.6 技术部……………………………………...…………………………………..............…..
5.5.7 生产管理部………………………………...……………………………………......……..
5.5.8 销售部……………………………………...……………………………………............…
5.5.9 内部沟通……………………..………….....…………………………………................…
5.6 管理评审………………………………………...………………………………….....……..
5.6.1 总则…………………………………………...……………………………………....……
5.6.2 评审输入………………………………………...…………………………………………
5.6.3 评审输出……………………………………...……………………………………..……..
5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..
6. 资源管理…………………………………………………...…………………………….…………
6.1 提供资源…………………………………………...……………………………………...……
6.2 人力资源……………………………………………...………………………………….....…..
6.3 基础设施………………………………………...………………………………………..…….
6.4 工作环境和污染的控制………………………………………...……………………….……..
6.4.1 工作环境……………………………………...……………………………….….………..
6.4.2 污染控制………………………………………...………………………………....………
6.5 支持文件…………………………………………...………………………………….......……
7.产品实现………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..
7.1 产品实现的策划……………………………………………...……………………………...…
7.1.1 使用范围………………………………………...………………………………...……….
7.1.2 策划内容……………………………………………...……………………………………
7.1.3 质量计划…………………………………...…………………………......................……..
7.2 与顾客有关的过程………………………………………...……………………………...……
7.2.1 产品要求的确定………………………………………...……………………….…...……
7.2.2 产品要求的评审…………………………………………...…………………………..…..
7.2.3 沟通……………………………………………...……………………….………...………
7.3 设计和开发…………………………………...……………………………………...................
7.3.1 总则…………………………………………...…………………………………..........…..
7.3.2 设计和开发策划……………………………………...………………………………..…..
7.3.3 设计和开发输入……………………………………...…………………………….……...
7.3.4 设计和开发输出…………………………………...……………………………….…..….
7.3.5 设计和开发评审……………………………………...…………………………….….…..
7.3.6 设计和开发验证……………………………………...……………………………....……
7.3.7 设计和开发确认…………………………………………...…………………….…..…….
7.3.8 设计和开发转换………………………………………...……………………….…..…….
7.3.9 设计和开发更改的控制……………………………………...……………………….…...
7.3.10 设计和开发文档……………………………………...………………………….……….
7.3.11 风险管理……………………………………...………………………….………...……..
7.4 采购…………………………………………...………………………………..…….……...….
7.4.1 采购过程…………………………………………...…………………………...………….
7.4.2 采购信息…………………………………………...………………………….……..…….
7.4.3 采购产品的验证………………………………………...………………………….…..….
7.5 生产和服务提供……………………………………………...……………………….….…….
7.5.1 生产和服务提供控制……………………………………...…………………….……...…
7.5.2 产品的清洁……………………………………...………………….……………….......…
7.5.3 安装活动……………………………………...………………….………………...........…
7.5.4 服务活动……………………………………...…………………….…………….......……
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求…………………………………...…………………….……...
7.5.6 生产和服务提供过程的确认…………………………………...………………….……...
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求………………………………....………...…
7.5.8 标识…………………………………...…………….……………………...........................
7.5.9 可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…
7.5.10 顾客财产………………………………………...………………….……………….……
7.5.11 产品防护………………………………………...………………….……………….……
7.6 监视和测量设备的控制……………………………………...………………….…………..…
7.7 相关文件……………………………………...………………………….………..................…
8.测量、分析和改进………………………………………...……………………….………….....…..
8.1总则……………………………………………...…………………….……………...............…..
8.2监视和测量………………………………………...……………………………....……………..
8.2.1 反馈…………………………………………...…………………………….…….....……..
8.2.2 投诉处理……………………………………...……………………………….….………..
8.2.3 向监管机构报告……………………………………...……………………………….…...
8.2.4 内部审核………………………………………...……………………………….….....…..
8.2.5 过程监视和测量………………………………………...………………………….……...
8.2.6 产品监视和测量………………………………………...………………………….….…..
8.3 不合格产品控制………………………………………...…………………….……………......
8.3.1 总则………………………………………...………………………….………...................
8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施……………………………………...…………….…...
8.3.3 交付后发现不合格品的相应措施…………………………………...….………………...
8.3.4 返工……………………………………………...…….……………………………...........
8.4 数据分析………………………………………………...………….…………………………..
8.5 改进………………………………………………...…………….……………………....……..
8.5.1 总则…………………………………………...………………………….……….........…..
8.5.2 纠正措施…………………………………………...………………….…………….……..
8.5.3 预防措施…………………………………………...………………..……………………..
8.6 支持性文件……………………………………………...………………………..……………..
附件一 程序文件清单……………………………………...………………………..……………..
附件二 职能分配表……………………………………...…………………………..……………..
附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表……………………..…
济宁天华超声电子仪器有限公司
医用超声波清洗机程序文件目录
序号 | 文件名称 | 文件代号 | 版本 |
1 | 文件控制程序 | TH/CX-01 | A/0 |
2 | 质量记录制程序 | TH/CX-02 | A/0 |
3 | 管理评审程序 | TH/CX-03 | A/0 |
4 | 人力资源控制程序 | TH/CX-04 | A/0 |
5 | 基础设施控制程序 | TH/CX-05 | A/0 |
6 | 工作环境控制程序 | TH/CX-06 | A/0 |
7 | 与顾客有关的过程控制程序 | TH/CX-07 | A/0 |
8 | 设计和开发控制程序 | TH/CX-08 | A/0 |
9 | 设计更改控制程序 | TH/CX-09 | A/0 |
10 | 评价供方的控制程序 | TH/CX-10 | A/0 |
11 | 采购控制程序 | TH/CX-11 | A/0 |
12 | 生产和服务提供控制程序 | TH/CX-12 | A/0 |
13 | 服务控制程序 | TH/CX-13 | A/0 |
14 | 标识和可追溯性控制程序 | TH/CX-14 | A/0 |
15 | 产品防护控制程序 | TH/CX-15 | A/0 |
16 | 监视和测量装置控制程序 | TH/CX-16 | A/0 |
17 | 顾客信息反馈控制程序 | TH/CX-17 | A/0 |
18 | 内部审核控制程序 | TH/CX-18 | A/0 |
19 | 过程监视和测量控制程序 | TH/CX-19 | A/0 |
20 | 产品监视和测量控制程序 | TH/CX-20 | A/0 |
21 | 不合格品控制程序 | TH/CX-21 | A/0 |
22 | 数据分析控制程序 | TH/CX-22 | A/0 |
23 | 纠正、预防、改进措施控制程序 | TH/CX-23 | A/0 |
24 | 忠告性通知和事故报告 | TH/CX-24 | A/0 |
25 | 不良事件报告控制程序 | TH/CX-25 | A/0 |
26 | 风险管理控制程序 | TH/CX-26 | A/0 |
27 | 产品实现的策划控制程序 | TH/CX-27 | A/0 |
28 | 顾客财产控制程序 | TH/CX-28 | A/0 |
29 | 医用超声波清洗机关键工序控制程序 | TH/CX-29 | A/0 |
30 | 召回控制程序 | TH/CX-30 | A/0 |
