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济宁天华超声电子仪器医用超声波清洗机质量手册与程序文件目录

作者: 来源: 日期:2023/12/6 8:48:19 浏览次数:

济宁天华超声医用超声波清洗机(医用超声波清洗器)质量手册与程序文件目录

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医用超声波清洗器质量手册目录

 

1.        范围……………………………..………………………………………………………………….…………………………

1.1  总则………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

1.2  删减和不适用说明………….…………………………………………………...………………..…………………

1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不适用条款说明…………………...………………….……….

1.2.2  医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明………………………...……………………………

1.3  引用的法规和标准…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

1.4  质量手册的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

1.5  质量方针与质量目标………………………………………………………………………...…...…………………

       质量方针………………………………………………………...……………………………….…………………….

       质量目标…………………………………………………………...…………………………………………………..

2.        企业概况……………………………………….…..………………...………………………………………………….

2.1  修改页…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

2.2  颁布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

2.3  管理者代表任命书……………………………...…………………………...……………….…..…………………

3.        质量管理体系组织结构图………………………………………………...…………………………………

4.        质量管理体系…………………………………..………………………...………………………………………….

4.1  总要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

4.2.1  总则……………………………………………………………………...………………………………………………...

4.2.2  质量手册……………………………………………………...…………………………………………………….…..

4.2.3  医疗器械文档………………………………………………...…………………….………………………………..

4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

4.2.5  记录控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

5.        管理职责……………………………………………………...…………………………………….

5.1  管理承诺………………………………………………...……………………………………...

5.2  以客户为关注焦点……………………………………...…………………..………………….

5.3  质量方针……………………………………………………...………………………………...

5.4  策划…………………………………………………………...………………………………...

  5.4.1  质量目标…………………………………………………...………………………………

  5.4.2  质量管理体系策划……………………………………...…………………………………

5.5  职责、职权与沟通………………………………………...……………………….…………..

  5.5.1  职责与权限…….. …………………………………...……………………….…………....

  5.5.2  企业负责人………………………………………...…………………….…………….…..

  5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

  5.5.4  办公室…………........……………………………...………………………….……...……

  5.5.5  质管部……………………………………...……………………………….…..........…….

  5.5.6  技术部……………………………………...…………………………………..............…..

  5.5.7  生产管理部………………………………...……………………………………......……..

5.5.8  销售部……………………………………...……………………………………............…

5.5.9  内部沟通……………………..………….....…………………………………................…

  5.6  管理评审………………………………………...………………………………….....……..

  5.6.1  总则…………………………………………...……………………………………....……

  5.6.2  评审输入………………………………………...…………………………………………

  5.6.3  评审输出……………………………………...……………………………………..……..

5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

6.        资源管理…………………………………………………...…………………………….…………

6.1  提供资源…………………………………………...……………………………………...……

6.2  人力资源……………………………………………...………………………………….....…..

6.3  基础设施………………………………………...………………………………………..…….

6.4  工作环境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

6.4.1  工作环境……………………………………...……………………………….….………..

6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

   6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

7.产品实现………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

7.1  产品实现的策划……………………………………………...……………………………...…

  7.1.1  使用范围………………………………………...………………………………...……….

  7.1.2  策划内容……………………………………………...……………………………………

  7.1.3  质量计划…………………………………...…………………………......................……..

7.2  与顾客有关的过程………………………………………...……………………………...……

  7.2.1  产品要求的确定………………………………………...……………………….…...……

  7.2.2  产品要求的评审…………………………………………...…………………………..…..

  7.2.3  沟通……………………………………………...……………………….………...………

7.3  设计和开发…………………………………...……………………………………...................

  7.3.1  总则…………………………………………...…………………………………..........…..

  7.3.2  设计和开发策划……………………………………...………………………………..…..

  7.3.3  设计和开发输入……………………………………...…………………………….……...

  7.3.4  设计和开发输出…………………………………...……………………………….…..….

  7.3.5  设计和开发评审……………………………………...…………………………….….…..

  7.3.6  设计和开发验证……………………………………...……………………………....……

  7.3.7  设计和开发确认…………………………………………...…………………….…..…….

  7.3.8  设计和开发转换………………………………………...……………………….…..…….

  7.3.9  设计和开发更改的控制……………………………………...……………………….…...

  7.3.10  设计和开发文档……………………………………...………………………….……….

  7.3.11  风险管理……………………………………...………………………….………...……..

7.4  采购…………………………………………...………………………………..…….……...….

  7.4.1  采购过程…………………………………………...…………………………...………….

  7.4.2  采购信息…………………………………………...………………………….……..…….

7.4.3  采购产品的验证………………………………………...………………………….…..….

7.5  生产和服务提供……………………………………………...……………………….….…….

  7.5.1  生产和服务提供控制……………………………………...…………………….……...…

7.5.2  产品的清洁……………………………………...………………….……………….......…

  7.5.3  安装活动……………………………………...………………….………………...........…

  7.5.4  服务活动……………………………………...…………………….…………….......……

  7.5.5  无菌医疗器械的专用要求…………………………………...…………………….……...

  7.5.6  生产和服务提供过程的确认…………………………………...………………….……...

  7.5.7  灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求………………………………....………...…

  7.5.8  标识…………………………………...…………….……………………...........................

  7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

  7.5.10  顾客财产………………………………………...………………….……………….……

  7.5.11  产品防护………………………………………...………………….……………….……

7.6  监视和测量设备的控制……………………………………...………………….…………..…

7.7  相关文件……………………………………...………………………….………..................…

8.测量、分析和改进………………………………………...……………………….………….....…..

8.1总则……………………………………………...…………………….……………...............…..

8.2监视和测量………………………………………...……………………………....……………..

  8.2.1  反馈…………………………………………...…………………………….…….....……..

  8.2.2  投诉处理……………………………………...……………………………….….………..

  8.2.3  向监管机构报告……………………………………...……………………………….…...

  8.2.4  内部审核………………………………………...……………………………….….....…..

  8.2.5  过程监视和测量………………………………………...………………………….……...

  8.2.6  产品监视和测量………………………………………...………………………….….…..

8.3  不合格产品控制………………………………………...…………………….……………......

  8.3.1  总则………………………………………...………………………….………...................

8.3.2  交付前发现不合格品的相应措施……………………………………...…………….…...

8.3.3  交付后发现不合格品的相应措施…………………………………...….………………...


8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

8.4  数据分析………………………………………………...………….…………………………..

8.5  改进………………………………………………...…………….……………………....……..

  8.5.1  总则…………………………………………...………………………….……….........…..

  8.5.2  纠正措施…………………………………………...………………….…………….……..

8.5.3  预防措施…………………………………………...………………..……………………..

8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

附件一  程序文件清单……………………………………...………………………..……………..

附件二  职能分配表……………………………………...…………………………..……………..

附件三  医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表……………………..…


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济宁天华超声电子仪器有限公司

医用超声波清洗机程序文件目录

序号

文件名称

文件代号

版本

1

文件控制程序

TH/CX-01

A/0

2

质量记录制程序

TH/CX-02

A/0

3

管理评审程序

TH/CX-03

A/0

4

人力资源控制程序

TH/CX-04

A/0

5

基础设施控制程序

TH/CX-05

A/0

6

工作环境控制程序

TH/CX-06

A/0

7

与顾客有关的过程控制程序

TH/CX-07

A/0

8

设计和开发控制程序

TH/CX-08

A/0

9

设计更改控制程序

TH/CX-09

A/0

10

评价供方的控制程序

TH/CX-10

A/0

11

采购控制程序

TH/CX-11

A/0

12

生产和服务提供控制程序

TH/CX-12

A/0

13

服务控制程序

TH/CX-13

A/0

14

标识和可追溯性控制程序

TH/CX-14

A/0

15

产品防护控制程序

TH/CX-15

A/0

16

监视和测量装置控制程序

TH/CX-16

A/0

17

顾客信息反馈控制程序

TH/CX-17

A/0

18

内部审核控制程序

TH/CX-18

A/0

19

过程监视和测量控制程序

TH/CX-19

A/0

20

产品监视和测量控制程序

TH/CX-20

A/0

21

不合格品控制程序

TH/CX-21

A/0

22

数据分析控制程序

TH/CX-22

A/0

23

纠正、预防、改进措施控制程序

TH/CX-23

A/0


 

24

忠告性通知和事故报告

TH/CX-24

A/0

25

不良事件报告控制程序

TH/CX-25

A/0

26

风险管理控制程序

TH/CX-26

A/0

27

产品实现的策划控制程序

TH/CX-27

A/0

28

顾客财产控制程序

TH/CX-28

A/0

29

医用超声波清洗机关键工序控制程序

TH/CX-29

A/0

30

召回控制程序

TH/CX-30

A/0


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